No Brasil

Dois dias após o anúncio, o primeiro pedido foi protocolado pela AstraZeneca. A farmacêutica está desenvolvendo uma vacina em parceria com a Universidade de Oxford, que deverá ser produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Esse é o passo inicial para que seja autorizada a aplicação de uma vacina no país – caso ela seja aprovada em todos testes clínicos, que ainda estão em andamento. No atual estágio, os técnicos da Anvisa já podem avaliar os primeiros resultados dos testes, ainda dos estudos pré-clínicos, que não envolveram seres humanos.

A ideia é agilizar o registro da vacina, caso ela apresente resultados positivos de segurança e eficácia nas demais fases dos estudos. Esse protocolo é chamado de ‘revisão contínua’.

• Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia, e conteúdo de uma vez só.
• Como o planeta passa por uma pandemia, a aplicação da ‘revisão contínua’ permite que os técnicos da Anvisa, ou outra agência reguladora, já comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, por exemplo.
• As pesquisas são enviadas ao longo do tempo às agências, até o fim dos testes da fase 3, última etapa para garantir a eficiência de uma vacina em toda uma população. Todos os estudos deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.

Assim como a Anvisa, a Agência Europeia do Medicamentos (EMA) anunciou o início a revisão do primeiro grupo de dados disponibilizados pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, também para tentar agilizar o futuro registro do produto. A reguladora europeia usará o mesmo procedimento adotado pelo Brasil.

Em 8 de setembro, os testes da fase 3 da vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford precisaram ser interrompidos temporariamente. Uma voluntária apresentou reações adversas, mas os estudos foram retomados quatro dias depois, no dia 12. A continuidade das pesquisas foi liberada após confirmação da Autoridade Reguladora da Saúde de Medicamentos (MHRA) de que era seguro continuar com as pesquisas.