Foram avaliados as estruturas físicas das áreas de produção, o armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, as questões de transporte e conservação, além de toda a documentação do Sistema de Garantia de Qualidade da empresa.
Avaliação preliminar
Nos próximos dias, os técnicos devem enviar uma avaliação preliminar aos desenvolvedores, solicitando eventuais informações que ficaram pendentes. O objetivo final desta etapa é dar o aval regulatório de Boas Práticas de Fabricação.
“É importante esclarecer que a conclusão do processo ocorrerá com a emissão do Relatório de Inspeção pela equipe de inspetores designados pela Anvisa, após a apresentação de informações adicionaisdecorrentes da inspeçãoa serem enviadas pelo Instituto Butantan”, informou a agência.
Todo esse processo, que começou com a visita, em 30 de novembro, deve ser finalizado entre a última semana de dezembro de 2020 eaprimeira semana de janeiro de 2021.
Insumos
A farmacêutica Wuxi Biologics Co, que produz o insumo para a vacina de Oxford com a AstraZeneca, também entra na lista e passa a ser inspecionada entre 7 e 11 de dezembro. As duas iniciativas são as mais avançadas em tratativas com o Brasil e cujos acordos preveem transferência de tecnologia para a produção dos imunizantes em território nacional.
A Anvisa é a primeira a iniciar o processo de certificação nesses locais. Do grupo internacional ao qual o Brasil faz parte, o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), não houve nenhuma outra agência reguladora que finalizou a inspeção nos estabelecimentos específicos e, por isso, o corpo técnico brasileiro foi enviado e a análise poderá embasar o registro dos imunizantes para outras nações parceiras. Correio Braziliense