A farmacêutica Pfizer enviou hoje, quinta-feira (26/11), os primeiros documentos dos testes clínicos referentes à vacina contra a covid-19 BNT162b2 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O envio ocorre um dia após a reunião entre responsáveis das partes, resultando na abertura do processo de submissão contínua junto à agência, primeiro passo para conseguir o registro e permitir a distribuição do imunizante em território nacional.
Segundo a Anvisa, foram enviados dados referentes aos estudos não-clínicos e clínicos das fases I e II da candidata. Agora, a agência tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo. Mesmo já tendo anunciado eficácia de 95% da vacina na fase 3 de testes, os documentos que comprovam esses resultados ainda não foram enviados pela Pfizer à Anvisa.
No entanto, a farmacêutica afirmou que iria submeter esses dados. “O pedido de submissão contínua à Anvisa será baseado em todos os dados relacionados ao desenvolvimento da vacina. Será encaminhado à agência em etapas, e inclui o índice de eficácia de 95%, sete dias após a administração da segunda dose, demonstrado no estudo clínico de fase 3”, disse, em comunicado.
Sem acordo
Apesar de ser a casa dos estudos de fase 3 da vacina, o Brasil ainda não tem um acordo direto para a compra do imunizante. Na última semana, o Ministério da Saúde se reuniu com executivos da Pfizer, com o objetivo de conhecer os resultados dos testes da vacina produzida pela farmacêutica e as condições de compra, logística e armazenamento, para uma possível inclusão do imunizante no Programa Nacional de Imunização (PNI).
Uma das barreiras para a incorporação no PNI é o fato de a tecnologia usada para gerar a resposta imunológica ser baseada no RNA da covid-19 e para conservar as doses ser necessário que o material permaneça armazenado em locais com temperaturas extremamente baixas, o que deve encarecer o produto final e dificultar a logística.
Submissão contínua
Esta é a terceira iniciativa que aderiu ao processo de submissão contínua, o que permite que a empresa produtora do imunizante envie os dados técnicos à Anvisa na medida em que são gerados. A medida, incorporada pela agência na pandemia, visa agilizar as análises e as incorporações de vacinas contra o novo coronavírus.
Anteriormente, já haviam iniciado o procedimento de envio parcelado a farmacêutica AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford; e a Sinovac, que lidera o desenvolvimento da chinesa CoronaVac, junto ao Instituto Butantan. Correio Braziliense