O estudo da fase 3 da CoronaVac, vacina produzida por laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, atingiu o número mínimo de infectados pela Covid-19 necessário para o início da fase final de testes. A nova etapa permite a abertura do estudo e a análise interina dos resultados do imunizante.
O anúncio foi feito durante uma coletiva de imprensa hoje, segunda-feira (23). “A boa notícia, e o motivo por qual estamos aqui no Instituto Butantan, é que o Instituto Butantan detalha a fase final para a aprovação da CoronaVac tendo atingido o número mínimo de infectados e isso é a possibilidade de permitir a abertura do estudo clínico e a análise destes resultados”, disse o secretário estadual da saúde, Jean Gorinchteyn.
O estudo de fase 3, o último, divide os voluntários em dois grupos iguais: metade dos participantes toma a vacina e a outra metade, um placebo. Os participantes não sabem a qual grupo pertencem.
Para que a análise interina da CoronaVac fosse feita, era necessário que pelo menos 61 casos de Covid-19 ocorressem entre os 13 mil voluntários, sejam eles membros do grupo que tomou vacina ou do chamado grupo de controle. Ao todo, foram 74 infectados.
O grupo de infectados permite realizar a chamada análise interina, a primeira análise da eficácia da vacina. Caso ainda persista alguma dúvida, o estudo deve ter ainda uma segunda análise, chamada de análise primária, que é feita quando o número de casos confirmados de Covid-19 entre os 13 mil voluntários chegar a 154 casos.
Primeira análise
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que a previsão é a de que o resultado da primeira análise saia na primeira quinzena de dezembro e logo seja enviada para o Comitê Internacional controlador do estudo. Ainda, segundo Covas, após a divulgação dos resultados, os dados serão enviados para a Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) e para o órgão que atesta vacinas na China.
“Rapidamente, na primeira semana de dezembro teremos os resultados dessas análises que serão remetidas ao Comitê Internacional controlador do estudo que deverá validar esses resultados e aí produzir o relatório que será encaminhado a nossa Anvisa e ao mesmo tempo a Anvisa da China”, disse o diretor do Butantan.
“A partir desse momento, ficamos aguardando, isso deve ocorrer na primeira quinzena de dezembro. A partir desse momento, nós ficamos aguardando a manifestação da Anvisa. Na verdade das duas Anvisas e, eventualmente, pode acontecer de uma Anvisa ser mais ágil que a outra, ser mais rápida na sua avaliação. E poderemos aí ter a aprovação da China ou do Brasil ainda no mês de dezembro”, completou.
Resposta imune e segurança
Um estudo feito com 743 pacientes apontou que a CoronaVac mostrou segurança e resposta imune satisfatória durante as fases 1 e 2 de testes.
A fase 2 dos testes de uma vacina verifica a segurança e a capacidade de gerar uma resposta do sistema de defesa. Normalmente, ela é feita com centenas de voluntários. Já a fase 1 é feita em dezenas de pessoas, e a 3, em milhares. É na fase 3, a atual, que é medida a eficácia da vacina.
120 mil doses
O governo do estado de São Paulo recebeu na manhã de quinta-feira (19) as 120 mil primeiras doses da CoronaVac, vacina contra a Covid-19. O material foi importado da China e desenvolvido pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan.
O governador João Doria (PSDB), o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, e o secretário estadual de Saúde, Jean Gorinchtey, acompanharam a chegada do lote, que foi trazido em um voo da China que desembarcou no Aeroporto Internacional de Guarulhos, na Grande São Paulo.
6 milhões de doses até o fim do ano
As 120 mil doses fazem parte de um lote de 6 milhões previsto para chegar até o final de dezembro. Elas serão armazenadas em um local que não foi divulgado pelo governo paulista por questões de segurança.
Além das vacinas, que já virão prontas, o Instituto Butantan deve receber ainda este ano parte da matéria-prima para fabricar outras 40 milhões de doses, também de acordo com o governo do estado.
No total, o governo paulista fechou contrato com a chinesa Sinovac para a aquisição das 46 milhões de doses da CoronaVac. Essas primeiras 6 milhões virão prontas da China, e as outras 40 milhões serão envasadas e rotuladas no Instituto Butantan a partir de material que será importado.
Importação e disputa política
No final de outubro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a importação de 6 milhões do imunizante. A CoronaVac é alvo de disputa política envolvendo o Ministério da Saúde, o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria.
No final de outubro, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciou a negociação para adquirir as 46 milhões de doses pelo governo federal. Contrariado, o presidente Jair Bolsonaro mandou cancelar a compra. Em seguida, o ministério afirmou que “não há intenção de compra” e substituiu o comunicado no site. G1