As farmacêuticas Pfizer e BioNTech se tornaram hoje quarta-feira (18), as primeiras a anunciarem a conclusão dos testes da fase 3 de uma vacina contra a Covid-19.
Os resultados dos testes com a BNT162b2 ainda não foram publicados em revista científica, mas foram considerados animadores, embora a empresa ainda tenha um desafio pela frente: contornar a necessidade de manter a vacina em uma temperatura inferior -70° C durante o transporte para que o imunizante não perca sua eficácia.
Em nota, a Pfizer afirma que já traçou estratégias para driblar a questão.
“A companhia elaborou um plano logístico detalhado com ferramentas para apoiar o transporte eficaz, armazenamento e monitoramento contínuo da temperatura da potencial vacina contra a Covid-19.
Para isso, foi desenvolvida uma embalagem especial (em formato de caixa) com temperatura controlada, fácil de transportar e manipular, que utiliza gelo seco para manter a condição de armazenamento recomendada (…) por até 15 dias”, disse a empresa.
A microbiologista e pesquisadora do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (USP), Natalia Pasternak, explica que a BNT162b2 poderá se tornar a primeira vacina no mudo produzida em larga escala feita com o RNA, método que usa parte do material genético do vírus para estimular o corpo a produzir defesa contra o Sars-Cov-2.
Entretanto, a técnica exige cuidados extras no armazenamento. “O RNA é uma molécula fácil de sintetizar, trabalhar com ela é relativamente barato, tem muitas outras vantagens. Mas há um único problema: o RNA é uma molécula que degrada com facilidade e, por isso, requer mais cuidados de armazenamento” – Natalia Pasternak
Armazenamento e transporte
O epidemiologista da Faculdade de Medica da USP, Paulo Lotufo, explica que a maioria das vacinas que estamos acostumados a tomar são armazenadas entre 2º C e 8° C.
“A vacina que mais se aproximou de uma temperatura polar de armazenamento foi a Varicela, vacina contra a catapora, que precisa ser armazenada a -20 °C. Temos freezer para manter essa temperatura, mas mesmo assim não é fácil armazená-la. Imagina transportar uma vacina que precisa estar a -70° C”, compara Lotufo.
“Enquanto a Pfizer não resolver este problema de armazenamento, é impossível você transportar em escala mundial uma vacina que precisa ser mantida a -70°C, prefiro me manter cauteloso com a quanto à aplicação da vacina”, explica o epidemiologista.
Aumentar a temperatura
“Adaptar as cadeias de frio de armazenamento de vacina para -70° C é algo que nem países desenvolvidos conseguem com facilidade, não é algo trivial”, aponta Pasternak.
Por isso, a microbiologista afirma que, concluído os testes da fase 3, o próximo passo deverá ser adaptar a resistência da vacina ao armazenamento em temperatura mais altas.
“Não é fácil fazer esta adaptação, mas a Moderna, que também está desenvolvendo uma vacina de RNA, já conseguiu alcançar um armazenamento a -20° C e mantê-la em geladeira por até um mês”, diz.
A farmacêutica norte-americana Moderna anunciou, nesta segunda-feira (16), que sua candidata a vacina contra Covid-19, a mRNA-1273, é 94,5% eficaz na prevenção à doença. A Moderna ainda não terminou os testes de fase 3, contudo.
Próximos passos da BNT162b2
Há ao menos dois passos que a vacina ainda precisa cumprir para chegar até a população:
- Revisão da comunidade científica: Os dados divulgados nesta quarta pela Pfizer sobre os testes da fase 3 não foram submetidos a revisão da comunidade científica, critério para uma vacina entre com o pedido de registro junto aos órgãos reguladores de saúde.
- Registro pelos órgãos reguladores: vacinas podem ser comercializadas e disponibilizadas somente depois que os órgão reguladores de saúde analisem todos os dados de pesquisa e, ao final do processo, concedam o registro. No caso do Brasil, por exemplo, o órgão responsável pela análise e registro é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Pfizer destacou que todos os dados de segurança exigidos pela agência americana de saúde, a Food and Drug Administration (FDA), para a Autorização de Uso de Emergencial foram alcançados. Com isso, a farmacêutica informou que pretende entrar com o pedido de uso emergencial da sua vacina “em poucos dias”, mas sem dar uma data específica.
Porém, mesmo com o uso emergencial, a vacina precisará passar pelo processo de validação do registro no FDA. BEM ESTAR