A fim de agilizar os procedimentos de registros de vacinas contra a covid-19 no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentou a possibilidade de se fazer uma submissão continuada, acompanhando a liberação das novidades.
A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada pela diretoria colegiada e publicada hoje, quarta-feira (18/11) no Diário Oficial da União (DOU). Na prática, a Anvisa já havia autorizado este envio parcelado de documentações por parte dos responsáveis pela vacina.
Com isso, tanto o Instituto Butantan, responsável pela chinesa CoronaVac, como a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolvedora da candidata de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca, já vinham submetendo os relatórios parciais para adiantar o processo.
Isso porque, inicialmente, o procedimento foi autorizado por meio de uma Nota Técnica da agência. No entanto, a Procuradoria Federal junto à Anvisa recomendou ao órgão uma formalização, visando dar maior segurança jurídica às empresas.
“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência, em comunicado
Exceção
A prática foi possibilitada apenas para registro de vacinas no contexto da pandemia da covid-19 e segue práticas de outras agências sanitárias internacionais que admitem submissão continuada em casos específicos. Com ela, a empresa solicitante do registro consegue procurar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir e apresentar dados preliminares relacionados ao desenvolvimento do produto.
Sem essa proposta que atende a demandas de urgência, o mecanismo normal exigiria que as empresas finalizassem todo o procedimento dos estudos clínicos, com levantamento dos dados técnicos, para depois submeter o dossiê completo ao órgão regulador. Correio Braziliense