A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou hoje, terça-feira (3), que o laboratório Janssen, do grupo Johnson & Johnson, retome os testes da vacina candidata da empresa contra a Covid-19 no Brasil. Os testes estavam suspensos desde 12 de outubro, por causa de uma “doença inexplicada” em um participante nos Estados Unidos.
A vacina candidata da Johnson, a Ad26.COV2.S, é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil. As outras são a de Oxford, a da Pfizer-BioNTech e a da Sinovac. Quando os testes foram interrompidos, 12 voluntários brasileiros, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado dos testes (tomando a vacina ou o placebo, uma substância inativa).
Segundo a Anvisa, após avaliar os dados do “evento adverso” visto no participante americano e as informações do Comitê Independente de Segurança e Dados da autoridade regulatória dos Estados Unidos, a FDA, a agência concluiu que “a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”.
O estudo da Johnson no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.
Interrupção e segurança
Ao comunicar a suspensão, a Johnson disse, em nota, que “eventos adversos, mesmo aqueles graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos”.
Em comunicado desta terça (3), a Anvisa também afirmou que “eventos adversos estão previstos” pelas regras de pesquisa clínica, mas que eventos graves “exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada.”
A agência disse, ainda, que, “caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa”.
Fases de testes
Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.