A farmacêutica AstraZeneca Plc informou hoje domingo (1º) que a Agência Regulatória de Produtos de Saúde e Remédios do Reino Unido iniciou uma revisão acelerada da vacina contra a Covid-19 desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford.
“Confirmamos a revisão em andamento pelo MHRA [sigla original da agência] de nossa potencial vacina contra a Covid-19”, disse um porta-voz da AstraZeneca.
Nessa revisão, os órgãos revisores são capazes de verificar dados clínicos em tempo real e de dialogar com farmacêuticas sobre processos de produção e testes para acelerar o processo de aprovação. O objetivo é agilizar as avaliações de remédios ou vacinas promissores durante uma emergência de saúde pública.
Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.
Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos. De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), há atualmente dez vacinas na terceira e última etapa de testes em humanos.9
Pausa temporária
Em 8 de setembro, os testes da fase 3 da vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford precisaram ser interrompidos temporariamente. Uma voluntária apresentou reações adversas, mas os estudos foram retomados quatro dias depois.
A continuidade das pesquisas foi liberada após confirmação da Autoridade Reguladora da Saúde de Medicamentos (MHRA) de que era seguro continuar com as pesquisas.
No Brasil, vacina está na fase 3
A vacina britânica é tida como uma das principais apostas para a imunização contra o Covid-19 no Brasil. No país, ela é uma das quatro que estão na fase 3 dos testes – essa é a última etapa antes que possa ser liberada para uso geral. No país, o imunizante será produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Um voluntário brasileiro que participou dos testes da vacina morreu de Covid-19 – a morte foi revelada em 21 de outubro. O voluntário, entretanto, não recebeu a vacina que está sendo testada, mas, sim, um placebo (uma substância inativa).
O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fiocruz, assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem. Há, ainda, a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.
Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão de início, de acordo com o ministério, ainda no primeiro semestre de 2021.
As 3 fases
Antes de ser liberada para a população, uma vacina tem de passar por três estágios de ensaios clínicos que comprovem sua segurança e eficácia. A cada etapa, mais voluntários são recrutados, e os resultados dos testes são analisados pelos pesquisadores para garantir que o imunizante possa ser licenciado.
Quais são essas três fases:
- Fase 1 – trata-se de uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, e envolve um número reduzido de voluntários adultos saudáveis, que são monitorados de perto. É nesse momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes.
- Fase 2 – nessa etapa, o estudo conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada em pessoas com características semelhantes àquelas para as quais ela é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
- Fase 3– ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, prevê eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo. BEM ESTAR