A Organização Mundial de Saúde (OMS) afirmou hoje, terça-feira (11), que precisará ter acesso aos dados da pesquisa do laboratório russo Instituto Gamelaya para avalizar a eficácia e segurança da vacina desenvolvida no país para aprová-la, mas que a Rússia não precisa do aval da entidade para fazer o registro.
Lembrando que a Rússia anunciou hoje o registro de uma vacina contra o coronavírus. Pouco se sabe sobre a pesquisa que embasa essa vacina. A OMS monitora o desenvolvimento das vacinas. Pelo último registro da entidade, do dia 31 de julho, os russos ainda estão na fase 1, e seria preciso completar a fase 3 para fazer o registro .
A entidade considera que uma vacina só deve ser usada na população depois de aprovada nessas três etapas. Em uma entrevista, Tarik Jasarevic, porta-voz da OMS, disse que o órgão mantém a informação que consta no monitoramento.
No entanto, ele também afirmou que o documento é atualizado semanalmente, e a última informação é de 31 de julho. Os países não precisam de uma aprovação da OMS para aplicar vacinas em seus territórios.
“Os produtores [de vacinas] pedem à OMS uma pré-qualificação porque é uma espécie de selo de qualidade. E então há um processo de revisão e avaliação dos dados de segurança e eficácia que foram colhidos nos ensaios clínicos. A OMS faria isso para qualquer vacina candidata.”
Ele disse que a organização está em contato com a agência regulatória da Rússia. Há discussões sobre uma possível pré-qualificação da OMS da vacina, mas para isso é preciso fazer uma análise rigorosa e avaliação de todos os dados sobre eficácia e segurança.
O protocolo para a pesquisa de desenvolvimento de uma vacina é o seguinte:
- Fase 1: avaliação preliminar da segurança do imunizante, feita com número reduzido de voluntários. Com ela, entende-se qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
- Fase 2: estudo clínico ampliado, conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
- Fase 3: ensaio em larga escala, com milhares de indivíduos. É preciso fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário. BEM ESTAR/G1