A Organização Mundial de Saúde (OMS) não espera uma vacinação ampla contra a Covid-19 até meados de 2021, disse uma porta-voz da entidade hoje, sexta-feira (4), enfatizando a importância de checagens rigorosas sobre a eficácia e a segurança das vacinas.
Nenhuma das candidatas a vacina que estão em testes clínicos avançados demonstrou, até agora, “sinal claro” de eficácia em um nível mínimo de 50% buscado pela OMS, disse a porta-voz Margaret Harris, segundo a Reuters. “Realmente não estamos esperando ver uma vacinação ampla até meados do ano que vem”, disse Harris durante um briefing da Organização das Nações Unidas (ONU) em Genebra.
A Rússia deu aprovação regulatória para uma vacina contra a Covid-19, a chamada de “Sputnik V”, em agosto após menos de dois meses de testes em humanos, levando especialistas a questionaram a sua eficácia e segurança. Na época, a falta de estudos publicados sobre os testes russos gerou desconfiança na comunidade internacional.
Nesta sexta, resultados dos testes de fase 1 e 2 da vacina foram publicados na revista científica “The Lancet”, que é uma das mais importantes do mundo. A vacina não teve efeitos adversos e induziu resposta imune. Ontem, quinta-feira (3), autoridades de saúde pública dos Estados Unidos e a Pfizer disseram que a vacina pode estar pronta para distribuição até o final de outubro.
Este prazo é um pouco anterior à eleição presidencial norte-americana de 3 de novembro, na qual a pandemia do coronavírus deve ser um fator importante entre os eleitores que decidirão se o presidente dos EUA, Donald Trump, terá um segundo mandato.
“Esta Fase 3 [de testes clínicos] tem que ser mais longa, porque precisamos ver quão realmente protetora a vacina é e também precisamos ver quão segura ela é”, disse Harris, sem se referir a vacina em potencial especificamente.
Todos os dados dos testes têm de ser compartilhados e comparados, disse ela. “Muitas pessoas foram vacinadas e o que não sabemos é se a vacina funciona. Neste momento não temos um sinal claro se tem ou não o nível de eficácia e segurança necessários.”
Etapas para a produção de uma vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário. EM ESTAR/G1